ICH BPC E6 R3 Anexo 2

Capitulo Suplementario: ICH BPC en todo el mundo

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Cuestionario de Satisfacción

Este curso adopta un enfoque práctico, centrado en cada función, para abordar el Anexo 2 de ICH E6(R3). Cubre las responsabilidades del CEI, del investigador y del promotor. Se enfoca en ensayos que van más allá del modelo tradicional de un solo centro. Los principios básicos, la Calidad por Diseño (QbD), la idoneidad para el propósito y la supervisión basada en riesgos se aplican en todo el curso. Esto se logra con contenido interactivo, estudios de caso y evaluaciones de conocimientos.Se requiere un examen final de 20 preguntas (80% de aciertos para aprobar) para obtener el certificado de formación descargable.<h2 id="dd85ef7d-d98d-41a0-a457-806876ffa06f" data-toc-id="dd85ef7d-d98d-41a0-a457-806876ffa06f" style="text-align: justify; font-size: 24px; line-height: 1.2;">OBJETIVOS PRINCIPALES DE APRENDIZAJE</h2>Al finalizar este curso, serás capaz de:<ul><li>Definir los conceptos clave del Anexo 2: elementos descentralizados, elementos pragmáticos, datos del mundo real (DMR), tecnologías digitales de salud (TDS) y práctica clínica habitual.</li><li>Aplicar el marco de Calidad por Diseño (QbD) e idoneidad para el propósito a las decisiones de diseño de ensayos.</li><li>Explicar el papel del CEI en la evaluación de metodologías en ensayos descentralizados y pragmáticos.</li><li>Implementar procesos de consentimiento informado a distancia de conformidad con el Anexo 2, incluida la verificación de la identidad de los participantes.</li><li>Aplicar la supervisión del investigador basada en riesgos a través de las tareas delegadas por el protocolo y las actividades de la práctica clínica habitual.</li><li>Gestionar el suministro, envío, contabilidad y enmascaramiento del producto en investigación en entornos descentralizados.</li><li>Evaluar las fuentes de los DMR en términos de fiabilidad (exactitud, exhaustividad, trazabilidad) y relevancia para los objetivos del ensayo.</li><li>Identificar riesgos de ciberseguridad y privacidad de datos en operaciones de ensayos a distancia e implementar las salvaguardas adecuadas.</li><li>Cumplir con las responsabilidades del promotor en cuanto a la participación de las partes interesadas, la gobernanza de RWD y la supervisión de proveedores de servicios.</li><li>Sintetizar datos de seguridad procedentes de múltiples fuentes para respaldar la toma de decisiones oportuna por parte del investigador.</li></ul><h2 id="637850eb-e794-4e4c-a21a-63be7acbe643" data-toc-id="637850eb-e794-4e4c-a21a-63be7acbe643" style="text-align: justify; font-size: 24px; line-height: 1.2;">¿A QUIÉN VA DIRIGIDO ESTE CURSO?</h2>Este curso sobre el Anexo 2 de ICH GCP E6 R3 está diseñado para profesionales de la investigación clínica que necesitan comprender y aplicar las BPC en entornos de ensayos clínicos modernos. Es especialmente relevante para:<ul><li>Monitores de ensayos clínicos (CRA) y monitores de empresas farmacéuticas y de CROs que supervisan ensayos con elementos descentralizados o pragmáticos.</li><li>Promotores y equipos de operaciones clínicas que ejecutan ensayos con DMR, TDS o entrega domiciliaria del producto en investigación.</li><li>Investigadores y coordinadores de estudios que realizan ensayos con visitas a distancia, consentimiento a distancia o actividades en el hogar.</li><li>Profesionales de asuntos regulatorios y garantía de calidad que se preparan para auditorías e inspecciones bajo ICH E6(R3).</li><li>Gestores de proyectos clínicos, directores clínicos y gestores de datos clínicos que supervisan diseños de ensayos complejos y multimodales.</li><li>Miembros de CEI/Comités de Ética que evalúan protocolos que incorporan nuevas metodologías, tecnologías digitales o diseños pragmáticos.</li><li>Cualquier profesional de la investigación clínica que haya completado un curso de BPC E6(R3) y necesite incorporar la formación y certificación del Anexo 2 para abordar los requisitos específicos de los diseños de ensayos modernos.</li></ul><h2 id="a7f24d2b-34ca-4f91-88d8-576c75016b1b" data-toc-id="a7f24d2b-34ca-4f91-88d8-576c75016b1b" style="text-align: justify; font-size: 24px; line-height: 1.2;">METODOLOGÍA</h2><ul><li>Contenido elaborado directamente a partir del Anexo 2 de ICH E6(R3), con referencias cruzadas a la directriz original en todo el texto.</li><li>Lecciones interactivas, estudios de caso, ejercicios de arrastrar y soltar y evaluaciones de conocimientos para reforzar el aprendizaje.</li><li>Estructura basada en funciones: las responsabilidades del IRB/CEI, del investigador y del promotor se abordan en módulos dedicados.</li><li>Examen final de 20 preguntas; se requiere una calificación del 80% para obtener el certificado de formación.</li><li>A tu propio ritmo y disponible las 24 horas, los 7 días de la semana; el progreso se guarda automáticamente en todos tus dispositivos.</li></ul>

Este curso en línea de ICH Annex 2 BPC E6 R3 se enfoca en los ensayos modernos con elementos descentralizados, diseños pragmáticos y datos del mundo real. 

ICH BPC E6 R3 Anexo 2

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